医疗器械：大型医用设备配置许可管理目录调整 利好国产医疗设备龙头

核心观点

(资料图)

本次大型医用设备配置许可管理目录的调整符合预期，将CT及MR 调出目录，将PET/MR 等由甲类调整到乙类，并将甲、乙类目录兜底条款的价格限额均进行了上调。我们认为，政策边际变化有望带来需求扩容，利好国产医疗设备龙头公司。

事件：

《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》公布2023 年3 月21 日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》及相关政策解读。

简评

品目数量整体减少，部分品目降级管理，整体符合预期1） 配置证管理品目数量有所减少：与2018 年版目录相比，管理品目由10 个调整为6 个，其中甲类由4 个调减为2 个，乙类由6 个调减为4 个。

2） 部分品目降级管理：正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；甲类螺旋断层放射治疗系统（Tomo）HD和HDA 两个型号、Edge 和VersaHD 等型号直线加速器由甲类调整至乙类。

3） 部分品目调出目录：64 排及以上X 线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T 及以上磁共振成像系统（MR）调出管理品目。

4） 部分品目合并管理：将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统；将甲类螺旋断层放射治疗系统（Tomo）HD 和HDA 两个型号、Edge 和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

5） 新增部分品目：将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

6） 规范部分设备品目名称，2018 版目录的“内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）”调整为“腹腔内窥镜手术系统”。

7） 调整兜底标准：将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000 万元调增为5000 万元，乙类由1000—3000 万元调增为3000—5000 万元。

8） 配置证目录调整整体符合预期：部分技术成熟、性能稳定、应用规范的设备由甲类改为乙类或由乙类调出目录，兜底标准的限额标准也有所提升。

配置证政策回顾：目录品类持续更新，部分品类陆续降级管理或移出目录2004 年12 月31 日，卫生部、国家发改委、财政部发布《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005版目录），对部分大型医用设备按照配置证制度进行管理，并于2005 年3 月1 日起开始实施。第一批大型医用设备管理目录共涉及甲类设备5 个，乙类设备5 个。2009 年和2013 年卫生部公布第二批和第三批甲类大型医用设备目录，至此2005 版目录共有甲类设备品目12 个，乙类设备5 个。

2018 年4 月9 日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）》。与2005 版目录相比，2018 版目录中甲类设备从12 个减少到5 个，将PET/CT、内窥镜手术器械控制系统、γ刀等从甲类调整至乙类；对于CT、MR 产品，仅对64 排及以上CT、1.5T 及以上MR 进行配置证要求；将首次配置的纳入甲类管理目录的价格低限由500 万元调整至3000 万元以上，将首次配置的1000-3000 万元的大型医疗器械纳入乙类管理目录。

本次调整有望利好部分品类的需求放量，CT 及MR 调出管理目录，高端产品需求有望提升

参考过往配置证调整经验，部分品类在降级管理或移除目录后，市场销量显著增加。以PET/CT 和腔镜手术机器人为例，2018 年卫健委将其从甲类设备变成乙类设备，配置证的行政审批权从国家卫健委下放到省级卫健委审批，2018-2020 年的新增装机量显著提升。本次配置证目录调整中，将64 排及以上CT、1.5T及以上MR 调出管理目录，将PET/MR 由甲类调整到乙类，我们预计相关产品的市场需求也有望迎来快速增长。

配置证规划数量暂未公布，后续建议进一步关注规划数量调整本次《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》仅公布了甲类及乙类设备的品目调整，暂未公布配置证规划数量。腔镜手术机器人、PET/CT、PET/MR、放疗设备等产品近年来需求持续提升，如若本次配置证规划数量提升幅度较大，有望利好相关领域产品需求放量。

投资建议：配置证政策边际变化有望带来需求扩容机会，利好国产医疗设备龙头公司本次大型医用设备配置许可管理目录的调整符合预期，将CT 及MR 调出目录，将PET/MR 等由甲类调整到乙类，并将甲、乙类目录兜底条款的价格限额均进行了上调。我们认为，政策边际变化有望带来需求扩容，利好国产医疗设备龙头公司。后续建议进一步跟踪规划数量调整。建议关注：联影医疗、万东医疗、微创机器人等。

风险提示

1） 后续配置证规划数量调整不及预期。配置证规划数量暂未公布，若后续公布的数量相对较小，可能对行业需求放量带来不利影响。

2） 市场需求增长不及预期。部分医疗设备可能存在移出配置证目录后需求增长不及预期的风险，可能对相关公司的业绩增长带来不利影响。

3） 市场竞争格局恶化风险。部分医疗设备领域生产企业较多，后续若市场竞争格局恶化，可能对相关公司的盈利能力带来不利影响。

4） 核心部件采购风险。部分医疗设备的生产所需的核心零部件国产化水平仍然较低，后续若核心零　　部件供应出现短缺，可能对相关公司经营活动带来不利影响。

5） 实施集中采购的政策风险。目前部分省市已实施大型设备集中采购政策，但与药品与耗材的集采方式存在明显差异。未来若更多省市乃至国家层面出台、实施大型医用设备的集采政策，可能对相关公司带来降价压力。

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