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新药周观点：百济神州ADC专利公开多个ADC即将进入临床开发阶段

2023-08-07 10:44:04 来源：安信证券股份有限公司

【资料图】

本周新药行情回顾：2023 年7 月31 日-2023 年8 月4 日，新药板块涨幅前5 企业：迈博药业（7.14%）、和黄医药（4.70%）、嘉和生物（-1.20%）、康乃德（-1.25%）、天演药业（-1.28%）。跌幅前5企业：艾力斯（-17.97%）、首药控股（-17.95%）、恒瑞医药（-16.27%）、康方生物（-15.02%）、亘喜生物（-14.50%）。

本周新药行业重点分析：

近日百济神州ADC 专利（WO2023125530）公开，该专利中百济神州披露了其ADC 药物设计思路。根据百济神州ADC 专利，其ADC 技术主要针对第一三共技术平台中毒素Dxd、以及释放单元GGFG 进行改造优化，技术平台确定性高，有望最大程度保留有效性；目前百济神州已根据上述技术布局了B7H3、CEA 等ADC 产品。对比来看百济神州ADC与第一三共DXd 系列ADC 药物具有较为相似的结构：

1）接头部分均为Mc 接头；

2）释放单元均在GGFG 结构基础上进行优化，其在第一个甘氨酸的羰基α位引入一个亲水性基团以增加分子亲水性；3）payload 均为依喜替康类似物，区别在于百济神州在Dxd 酰胺α位引入一个基团（例如亚甲基羟基），或者用一个环状烷烃替换原有的亚甲基（例如四元环）。

目前百济神州已在ADC 领域布局多个药物，包括两款自研产品B7H3-ADC、CEA-ADC，以及从映恩生物引进的B7H4-ADC 和从Zymeworks 引进的HER2 双抗ADC ZW49；目前B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC 均在临床前阶段，即将进入临床开发阶段。

本周新药获批&受理情况：

本周国内1 个新药或新适应症获批上市，7 个新药获批IND，13 个新药IND 获受理，3 个新药NDA 获受理。

本周国内新药行业TOP3 重点关注：

（1）7 月31 日恒瑞医药宣布，其注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（“双艾”组合）的生物制品许可申请获FDA 正式受理，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。

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