生物医药行业新药周观点：司美格鲁肽心血管获益得到验证 NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待

本周新药行情回顾： 2023 年8 月7 日-2023 年8 月11 日，新药板块涨幅前5 企业：亚盛医药（23.44%）、亘喜生物（12.28%）、众生药业（7.76%）、东曜药业（7.69%）、前沿生物（3.51%）。跌幅前5 企业：康诺亚（-13.87%）、和黄医药（-10.82%）、康宁杰瑞（-10.46%）、先声药业（-9.92%）、翰森制药（-9.84%）。

本周新药行业重点分析：

本周诺和诺德公布了其GLP-1 多肽司美格鲁肽在肥胖或超重患者中心血管风险降低的数据，研究发现使用司美格鲁肽相对安慰剂可降低患者20%的不良心血管事件风险。除糖尿病、减重适应症外，目前GLP-1 已经在多个其他疾病领域展开探索，并已在部分领域初步展现积极数据。目前诺和诺德已开展多项司美格鲁肽的3 期临床，除糖尿病、减重适应症外，还主要布局了NASH、阿尔茨海默症、心血管疾病、慢性肾病、外周血管疾病、心衰等疾病，在上述领域的进展值得期待。

【资料图】

NASH 领域：现有临床数据表明，GLP-1 多肽类药物尤其是GLP-1R/GCCR双重激动剂在NASH 患者肝脏脂肪含量减少上治疗效果显著，GLP-1R/GCCR 双重激动剂Efinopegdutide、GLP-1R/GCCR 双重激动剂Pemvidutide 的两项研究显示其相对基线可减少约70+%的肝脏脂肪含量，优于其他靶点产品在这一指标的数据。

阿尔兹海默症领域：在对诺和诺德开展的3 项大型RCT 试验（LEADER，SUSTAIN 6 和PIONEER 6）数据的事后分析中，研究发现共有47 人被确定患有痴呆症，其中32 人服用安慰剂，15 人服用GLP-1，研究结果显示使用GLP-1 后痴呆的发生率在统计学上显著降低了53%。

本周新药获批&受理情况：

本周国内1 个新药或新适应症获批上市，7 个新药获批IND，1 个新药IND 获受理，0 个新药NDA 获受理。

本周国内新药行业TOP3 重点关注：

（1）8 月7 日亚盛医药宣布FDA 已同意核心产品Bcl-2 选择性抑制剂APG-2575 开展全球关键注册性3 期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

（2）8 月8 日信达生物宣布，其研发的抗PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白IBI363 的部分早期临床前核心机制研究结果发表在国际知名学术期刊Nature 杂志子刊Nature Cancer。

（3）8 月11 日德琪医药与翰森制药共同宣布，双方签订关于在中国大陆地区商业化塞利尼索片的合作协议。德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2 亿元的首付款。

本周海外新药行业TOP3 重点关注：

（1）8 月7 日Vistagen 宣布其在研PH94B 鼻喷剂在治疗社交焦虑症成人患者的临床3 期PALISADE-2 试验中达到主要终点。这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3 期试验中获得积极结果。

（2）8 月11 日礼来启动一项国际多中心3 期临床研究，在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价orforglipron 与安慰剂相比的有效性和安全性。

（3）8 月10 日诺华公布REMIX-1 和REMIX-2 临床3 期试验的积极顶线结果。分析显示，两项3 期试验均达到主要终点，证明疾病活动出现具有临床意义和统计学显著性改善。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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