智翔金泰(688443):自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液慢性自发性荨麻疹适应症上市申请获得受理 关注

原标题:智翔金泰:自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液慢性自发性荨麻疹适应症上市申请获得受理的公告

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2026-046

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

(资料图片仅供参考)

自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液慢性自发性

荨麻疹适应症上市申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于慢性自发性荨麻疹适应症III期临床试验达到了主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

一、药品基本信息

药品名称：泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSS2600167

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品其他相关情况

泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。泰利奇拜单抗注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

除本次申报的慢性自发性荨麻疹适应症以外，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）的成人季节性过敏性鼻炎适应症和成人中、重度特应性皮炎适应症以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症均处于新药上市申请审评阶段，另有多个适应症处于不同临床试验阶段。

截至本公告披露日，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）仅有两款同靶点药物在国内获批上市，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）是国内首款申请用于慢性自发性荨麻疹适应症新药上市的IL-4Rα抗体药物。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。

公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

2026年10月24日

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