环球百事通！健友股份(603707)：又一重磅产品落地 健友股份制剂出口进一步兑现

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投资要点：

事件：6 月26 日晚，健友股份发布公告，子公司健进制药于近日收到美国FDA 签发的盐酸布比卡因注射液，125 mg/50 mL（2.5 mg/mL）和250 mg/50 mL（5 mg/mL），多剂量的ANDA 申请获得批准。参比制剂为HOSPIRA INC.持有，于1972 年10 月3 日获FDA批准上市，该产品2022 年美国市场销售额约6 亿美元。健友是继EUGIA PHARMASPECIALITIES LTD、HIKMA PHARMACEUTICALS、FRESENIUS KABI USA LLC、HOSPIRA INC 之后的第五家仿制药企业获批盐酸布比卡因注射液。该品种也是健友股份2023 年获批的第五个美国批准上市的ANDA 产品。

“立足中美，放眼全球”战略逐步执行。根据2022 年报，公司美国2022 年子公司销售收入11.84 亿元，较去年同期增长13.72%，随着公司在美国产品管线进一步扩张、已获批产品逐渐上市，公司美国制剂市场销售规模和盈利能力进一步提升，美国注射剂市场仍是公司重点发展的区域。在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，公司在巴西、德国、法国等市场已耕耘数年，2022 年欧洲销售收入较2021 年增长超100%，巴西销售收入较2021 年增长超200%，且公司持续推进了30 多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、中北美洲、中亚、西亚、北非等区域市场。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。

生物药技术平台不断突破。除小分子注射剂外，公司还聚焦抗凝血类、生殖类、内分泌类、罕见病类领域，不断充实生物药团队并加强技术平台的建设，从事基于mRNA 技术及包括单抗在内的重组蛋白类药物的开发与制造。根据2022 年报，子公司健进制药哺乳动物细胞表达抗体药平台顺利实现2,000L 商业化规模生产，成功搭建昆虫细胞表达新型疫苗成果转化平台，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。该平台已有1 个项目在美国进入二期临床阶段，1 个项目处于IND 阶段；昆虫细胞平台，有两个合作项目处于工艺开发阶段。凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。

公司制剂出口业务持续兑现，维持“买入”评级。考虑到国内制剂受集采影响，略下调盈利预测，预计2023-2024 年归母净利润为12.37 亿/15.30 亿（前值为12.74 亿/15.38 亿），新增2025 年归母净利润预计为17.71 亿，增速分别为13.4%/23.7%/15.7%。当前股价对应2023-2025 年PE 为16/13/11X。公司制剂出口迎来收获期，维持“买入”评级。

风险提示：出口汇兑损失的风险；制剂出口放量不及预期的风险；生产事故风险。

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