医药与健康护理行业信息点评：《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》发布 推动药物临床试验机构监督检查工作进一步规范

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2023 年7 月3 日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》共6 章41 条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP 等情况。我们认为，《征求意见稿》能够推动试验机构监督检查工作进一步规范。

明确相关管理部门、试验机构和研究者的职责。根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》以及GCP 有关规定，《征求意见稿》进一步梳理了相关部门在试验机构检查方面的职责，并规定临床试验机构和研究者应当切实履行临床试验相关责任。《征求意见稿》指出，国家药品监督管理局（以下简称国家局）统筹全国试验机构监督检查工作，国家局食品药品审核查验中心负责实施国家局组织开展的试验机构检查并对各省检查工作进行技术指导，省级药品监督管理部门负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项；研究者应当监督所有研究人员依法依规执行试验方案、履行工作职责，并采取措施实施质量管理，保护受试者权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

检查分为备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查。《征求意见稿》提出，备案后首次检查是对新备案的试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的试验机构，药品监管部门在60 个工作日内组织开展的首次检查；常检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP 情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查；有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查；其他检查是上述检查以外的检查。

设置检查结果评定标准，明确检查结果的处理办法。《征求意见稿》提出，首先，应当综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险，将检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。随后，药品检查机构应当对试验机构和试验专业分别作出综合评定结论。所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求；所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为基本符合要求；所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。《征求意见稿》指出，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门依据《药物临床试验机构管理规定》

取消备案；对综合评定结论为“基本符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门可以依据规定，视情形采取风险警示、告诫、约谈、限期整改措施等措施。

风险提示：医保政策收紧风险，新药研发失败风险，新药监管审批风险，公司经营风险。

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