新药周观点：IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量 国内康诺亚进度领先

本周新药行情回顾：2023 年7 月24 日-2023 年7 月28 日，涨幅前5 企业：加科思（18.39%）、迪哲医药（16.22%）、和黄医药（15.84%）、康方生物（15.46%）、贝达药业（14.81%）。跌幅前5 企业：东耀药业（-10.88%）、歌礼制药（-7.87%）、康乃德（-7.62%）、天境生物（-6.25%）、迈博药业（-5.41%）。

本周新药行业重点分析：

(资料图片)

近日赛诺菲公布了2023 年二季度财报，2023 年上半年公司整体营收201.87 亿欧元，同比增长2%；其中重磅品种IL-4R 单抗度普利尤单抗销售额达48.78 亿欧元，同比增长36.7%，显示出强劲的增长态势。

自2017 年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022 年达到82.93 亿欧元；在国内自2020 年上市以来，度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023 年Q1 销售额达1.05亿元。

除外进口产品度普利尤单抗外，国内目前尚有多个IL-4R 单抗在研，包括康诺亚、康乃德、康方生物、三生国健、恒瑞医药等，其中以康诺亚CM310 的进度最快，目前其针对中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、过敏性鼻炎、中重度哮喘等4 个大适应症的临床研究已经进入3 期阶段，领先国内其他布局这一领域的公司，公司公告预计将于2023 年向CDE 递交中重度特应性皮炎适应症的上市申请。

本周新药获批&受理情况：

本周国内0 个新药或新适应症获批上市，42 个新药获批IND，18 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。

本周国内新药行业TOP3 重点关注：

（1）7 月27 日，CDE 公示贝达药业申报的1 类新药EYP-1901 玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗pmCNV。EYP-1901 是将贝达药业与EyePoint 公司合作的玻璃体内植入剂。

（2）7 月27 日，NMPA 官网公示仁会生物递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1 受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2 型糖尿病患者。

（3）7 月27 日，恒瑞医药宣布“双艾”组合国际多中心关键3 期CARES-310 研究发表于《柳叶刀》。该研究比较了卡瑞利珠单抗联　　合甲磺酸阿帕替尼与多激酶抑制剂索拉非尼相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性。

本周海外新药行业TOP3 重点关注：

（1）7 月26 日，默沙东/Moderna 宣布启动肿瘤新抗原mRNA 疫苗+Keytruda 联合辅助治疗可手术的IIB-IV 期高危黑色素瘤，全球患者招募已经开始，第一例患者正在澳大利亚入组。

（2）7 月28 日，默沙东宣布在研21 价肺炎球菌结合疫苗V116 在两项3 期临床试验中获得积极结果。如果获批，V116 将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

（3）7 月28 日，礼来公布其GIP 和GLP-1 受体双重激动剂tirzepatide在两项3 期试验SURMOUNT-3 和SURMOUNT-4 中的积极结果。肥胖或超重成人患者在强化生活方式干预并接续治疗后，平均体重下降达26.6%。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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