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诚意药业(603811)：EPA仿制药申报获受理叠加原料药具备制剂一体化天然优势

2023-08-23 16:40:04 来源：华西证券股份有限公司

【资料图】

事件：

2023 年7 月20 日公司公告：公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册上市许可申请《受理通知书》。。

EPA 仿制药申报获受理，为未来商业化积极准备二十碳五烯酸乙酯软胶囊（即EPA 软胶囊），主要适应症：在控制饮食的基础上，主要用于降低重度高甘油三酯血症( ≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。根据药监局官网数据库显示，目前该产品在国内和国外各有1 家企业获批上市。

根据我们之前点评报告，原研药物Vascepa 国内获批，便利国产仿制药研发立项，此次公司收到二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册上市许可申请《受理通知书》,顺利开启了药物申报上市流程，有助于公司为未来商业化做准备。我们之前点评报告显示根据彭博数据，以机构平均采购价口径，美国97%EPA 原研药物VASCEPA 及其仿制药在2022 年销售额超过21 亿美元，同时到2028 年国内97%EPA 处方药有望达到107 亿元销售额。

叠加原料药具备制剂一体化优势，助力公司商业化同时根据我们之前深度跟踪报告的预测，我们以2028 年他汀用药人群12%渗透率，VASCEPA 及其仿制药8 元/粒/g 假设测算，到2028 年国内97%EPA 处方药有望达到107 亿元销售额，对应1342 吨原料药需求。97%EPA 原料药需求将随制剂商业化快速增长，公司1000 吨97%EPA 原料药产能有望在未来几年释放。

投资建议

维持公司盈利预测：预计公司2023-2025 年营业收入分别为8.88/12.50/17.97 亿元，因公司2022 年年度权益分派实施，股本变动，调整2023-2025 年EPS 分别为0.61/0.90/1.32 元（前值0.86/1.25/1.85 元），对应2023 年7 月20 号12.27 元/股股价，2023-2025 年PE 分别为20/14/9 倍，维持“买入”评级。

风险提示

EPA 仿制药注册报批及销售不及预期；氨糖收入不及预期；中美关系的不确定性。

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