NASH行业深度报告之诊断篇：NITS是巨大的未满足临床需求 每日速读

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NASH 全人群中患病率高达3-8%，对应的潜在治疗市场和诊断市场巨大。

这里的逻辑是，药物的研发突破（从无到有）和临床使用势必会显著提升NASH 非侵入诊断（NITs）的渗透率，从而打开广阔的诊断市场：（1）企业端，药企尤其MNC，会同诊断公司，向医生、患者、支付方等大力推广NITs。例如推动保险对于诊断的覆盖。（2）人群或患者端，大量的高危人群（可能远超3-8%）愿意进行筛查，而在无药物时代，做筛查或诊断的临床意义微乎其微。（3）临床医生角度，高准确性的NITs 是处方药物的一个先决条件。

活检是NASH 诊断的金标准，但是局限性显著，包括侵入手术造成并发症甚至死亡、取样误差、疾病本身变异性和病理医生读片的变异性等。鉴于此，即便有治疗性药物，活检也很难被大范围临床应用，高准确性的替代性NITs 是被迫切需求的。近些年，从非特异性到特异性的NITs 百花齐放，但真正积累了大量证据并且有高准确性（从而被指南认可和推荐）的诊断方法少之又少。就纤维化（唯一与预后建立关系的指标）的诊断来说，美国AASLD、欧洲EASL 和亚太3 大指南均对基于超声的弹性成像（TE）技术进行了推荐。

全球范围内有多家NASH 诊断研发企业值得关注，包括西门子医疗、法国BioPredictive 公司、法国Echosens 公司（福瑞股份子公司）和无锡海斯凯尔公司。（1）西门子医疗的ELF 是常用的用于纤维化检测的血液学获美国FDA 批准上市。（2）BioPredicitive 是一家专注肝脏疾病领域血液学panel 研发的公司，5 款商业化panel 通过组合可以适用于代谢异常、过量饮酒、HCV、HBV、HIV 等5 类人群肝脏脂变、炎症及纤维化的情况检测。（3）Echosens 公司拥有全球首个基于TE 技术检测肝脏纤维化的设备Fibroscan，销量增长态势较好，2022 年销量有望创历史新高。Fibroscan 相关收入占福瑞股份61%（2021 年），且有不断提升趋势。（4）根据浩悦资本信息（2021 年），海斯凯尔是肝纤维化无创检测设备细分市场占有率中国第一，全球第二的行业领先企业。公司于2021年8 月，完成逾亿元B+轮公司。

风险提示：药物研发和审批不及预期，设备放量不及预期，专利风险等

关键词 福瑞股份 百花齐放 创历史新高