奥锐特(605116)：重磅首仿制剂地屈孕酮获批 有望打开成长空间 当前短讯

(相关资料图)

事件：公司公告，地屈孕酮片（10mg）获得NMPA 签发的《药品注册证书》。

点评：重磅制剂首仿获批，有望打开成长空间。地屈孕酮原研为Solvay Pharmaceuticals（已被雅培收购），用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等，其于1961 年首次入市以来，目前已在全球众多国家上市，2002 年进入中国市场，商品名为“达芙通”。NMPA 官网显示，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2 家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022 年地屈孕酮片医院销售额为18.59 亿元。

地屈孕酮是公司API 制剂一体化品种，竞争格局较好，目前仅原研雅培与奥锐特具备商业化生产API 的能力，公司凭借API 制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场。

核心产品带动API 持续增长，制剂收获在即，多肽、小核酸业务值得期待。

1）优势原料药品种地屈孕酮、醋酸阿比特龙、依普利酮、丙酸氟替卡松等正处于商业化放量加速期，有望不断拉动业绩增长。新产品注册方面，2022 年报披露，截至2022 年12 月31 日，共提交了13 个API 品种的国内备案，其中有5 个通过国内GMP 符合性检查；12 个产品获得出口欧盟原料药证明；6 个产品取得欧盟CEP 证书，3 个产品通过欧洲官方（BGV）检查；25 个API 及中间体已提交美国DMF 注册，其中6 个产品通过美国FDA 审评；4 个产品取得印度注册，3 个产品获得台湾注册。新产能建设方面，2022 年6 月，年产308 吨特色原料药（7 个品种）项目开始建设；扬州奥锐特二期项目新建普拉睾酮等7 个原料药产品生产线，2022 年3 月陆续开始试生产，5月、7 月、8 月分别通过安全、环保、职业健康竣工验收；2022 年3 月，扬州奥锐特三期开始建设，其中包括年产300 公斤司美格鲁肽原料药项目，目前已完成项目备案。

2）制剂：地屈孕酮片（单方）已获批国内首仿上市，复方制剂预计很快报批。在研方面，公司官网显示，恩扎卢胺片等处于中试，瑞卢戈利片、多替拉韦钠片等处于小试阶段。

3）多肽、小核酸：多肽方面，公司官网显示，司美格鲁肽注射剂、司美格鲁肽片分别处于中试、小试阶段。小核酸方面，上海奥锐特生物科技可为全球的客户提供小核酸药物从实验室研发、工艺开发、临床阶段生产直至商业化的一站式服务。

盈利预测与投资建议：我们预计公司2023-2025 年收入13.14、17.28、22.98 亿元，同比增长30.4%、31.5%、33.0%；归母净利润2.64、3.44、4.47 亿元，同比增长25.1%、30.4%、30.0%。当前股价对应23-25 年PE 为42/32/25 倍。考虑公司技术扎实，重点品种持续发力，已申报大品种市场前景广阔，同时储备项目丰富，募投及扩充产能有望远期增厚业绩，并积极延伸至制剂、多肽、小核酸药物CRO/CDMO 领域打开成长空间，维持“买入”评级。

风险提示：新产品和新工艺开发风险；国际贸易环境变化风险；环保与安全生产风险；汇率波动风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。

关键词