环球视点！医药生物：NASH治疗取得重大突破 中国临床格局如何？

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事件：NASH 治疗重大突破，Resmetirom 三期达到主要临床终点。MadrigalPharmaceuticals 今日宣布Resmetirom（THRb T3 肝导向甲状腺荷尔蒙靶向药）治疗NASH 的临床3 期研究MAESTRO-NASH 达到主要临床终点。该品种通过靶向甲状腺激素通路降低肝脏脂肪。目前公司计划自己保留美国权益，在美国以外地区寻求商业化合作。

临床疗效数据明确显著。两个主要临床终点：1）NAS 评分下降超2 分：80mg 组26%，100mg 组30%，安慰剂组10%，P<0.0001；2）纤维化缓解：80mg 组24%，100mg 组26%，安慰剂组14%，P<0.0001。关键次要临床终点：3）LDL-C 胆固醇含量：80mg 组降低12%，100mg 组降低16%，安慰剂组提升1%，P<0.0001；安全耐受性良好：SAE：80mg 组12%，100mg 组13%，安慰剂组12%。

NASH 患者基数庞大。我国肝病发病率总体高于欧美日，乙肝、肝硬化、肝癌发病率均明显偏高。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的一种严重形式，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。NASH 难以自发缓解，若进一步恶化为肝硬化后，无法逆转。根据Journal of Hepatology 统计显示，我国肝病患者人数约4 亿人，其中非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者人数最多，高达1.73 亿至3.1 亿人。

全球范围普通成年人NAFLD 的患病率为15%-30%，其中15%-25%进展为NASH，NASH 患者10-15 年内肝硬化发生率高达15%-25%。根据贝壳社数据显示，美国NASH 患者人数约为1500-3000 万，中国约有5000 万NASH 患者。

国内临床梳理：1）针对NASH 开展的临床试验大多集中在临床早期。靶点布局方面FXR、GLP1 研发热度较高。2）GLP-1 中，诺和诺德GLP-1 司美格鲁肽治疗NASH 已处于三期阶段，阿斯利康双靶点GLP-1 处于二/三期，BI 双靶点处于二期； 3）国内上市公司中，歌礼制药 THR-β激动剂 ASC41 目前处于临床二期阶段，FAS 抑制剂已完成二期；海思科 THR-β激动剂处于一期阶段；东阳光药 FXR激动剂 HEC96719 目前处于临床二期阶段；国产进度领先； 4）检测及服务：采用瞬时弹性成像（VCTE）技术的FibroScan 成为全球通用的临床评价标准，几乎参与了药品研发的每个重要环节。福瑞股份于2011 年通过收购法国Echosens 公司将Fibroscan 纳入囊中。

投资建议：NASH 市场潜力巨大，目前尚无有效药物上市，建议关注歌礼制药、福瑞股份、东阳光药、海思科等。

风险提示：临床进度不及预期，竞争格局恶化，销售不及预期等

关键词 福瑞股份 医药生物 甲状腺激素