首页 > 资讯 >

福瑞股份(300049):非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)迎来行业历史性时刻|天天简讯

2022-12-20 18:15:09 来源:财通证券股份有限公司


(资料图片仅供参考)

事件:美股Madrigal(MDGL,NASDAQ)昨晚上涨268%,市值达到了40 亿美金。Madrigal 宣布了治疗NAFLD 新药Resmetirom 的第一个注册性III 期MAESTRO-NASH 的活检临床试验结果。

Resmetirom 达到了肝脏组织学和代谢指标双终点,同时安全性良好。

试验主要分析评估955 名经活检证实伴有纤维化的NASH 患者在52 周时的组织学反应。100mg 组30%达到NAFLD 活动评分(NAS)减少≥2 分且纤维化无恶化(p<0.0001),26%达到纤维化减少2 级且NAS 没有恶化(p<0.0001);显著优于安慰剂组10%与14%。同时,Resmetirom 实现了多个次要终点,包括肝酶(ALT、AST 和 GGT)相对于基线的统计学显着降低。与安慰剂相比,Resmetirom 治疗组观察到动脉粥样化脂质和脂蛋白、纤维化生物标志物和成像测试(MRI-PDFF、FibroScan 肝脏硬度测量和CAP)的减少,其中LDL-C24 周的降低程度达到了16%(p<0.0001)。安全性结果优秀:Resmetirom 在100 mg 剂量下是安全且耐受性良好的,严重不良事件 (SAE) 发生率和安慰剂组相似,分别为12.7%和12.1%。据此,Resmetirom 申请NASH 适用证的NDA,有望成为FDA 批准的第一款NASH 药物。同时,由于Resmetirom 出色的有效性和安全性数据,Madrigal 继续开展其他三个III 期临床,覆盖NAFLD 其他适用证,包括人群基础更为庞大的重度脂肪肝适用证等。

对福瑞股份的影响:将从设备估值逻辑切换到按流量收费的估值方式FibroScan 有两种重要商业模式:第一种销售仪器设备+维保,适合大中型医院临床用;第二种,社区与诊所等免费投放,按照诊断流量收费。第二种商业模式按流量收费的高速增长,依赖于脂肪肝与纤维化用药的获批。如有获批,保险预计将体检筛查与药物共同纳入保险。根据evaluate Pharm 预测,全球NASH用药市场将达到400 亿美金,假设体检占比10%将达到40 亿美金市场。预计按照FDA 审评进度,Resmetirom 有望于2024H1 上市,成为NAFLD 领域美欧第一个新药。在上市前半年预计将逐步进入高危人群(肥胖、高血脂、高血压和糖尿病)筛查的快速增长期,有望直接体现到福瑞的业绩上。Resmetirom上市预期,将是改变公司估值逻辑的重要事件,从设备估值逻辑切换到流量收费的估值方式上。

盈利预测与投资评级:暂不考虑新药上市影响,我们预计公司2022-2024 年营收分别为11.50/14.38/17.68 亿元,分别同比增长28%/25%/23%;归母净利润分别为1.53/2.52/3.49 亿元,分别同比增长60.17%/64.70%/38.70%;EPS 分别为0.58/0.96/1.33 元,对应PE 分别为33/20/15 倍,维持“买入”的投资评级。

风险提示:FibroScan 销售不及预期、NAFLD 用药研发风险导致的间接影响、复方鳖甲软肝片销售不及预期等。

关键词 福瑞股份 同比增长 投资评级

最近更新