悦康药业(688658)：羟A急性缺血性脑卒中III期临床成功 重磅单品价值兑现可期 天天播资讯

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事件：2023 年1 月10 日，公司宣布注射用羟基红花黄素A 治疗急性缺血性脑卒中全国多中心III 期临床研究达到主要终点，在主要疗效指标上展示出优效性，安全性特征良好。

缺血性脑卒中患者基数达千万，神经保护药物具重磅发展潜力。《中国卒中报告2020》显示，2019 年我国存量卒中患者2876 万例，其中缺血性卒中患者2418 万例；新发卒中394 万例，包括缺血性卒中287 万例；整体卒中发病率达到276.7/10 万。多款循证医学证据不足、疗效不显著的传统大品种已被纳入“辅助与重点监控用药目录”限制使用，而神经保护类药物市场规模近年来持续扩容，代表品种丁苯酞2020 年销售额已超过60 亿元，相关产品具备超级大单品发展潜力。

羟基红花黄素A 安全有效，进军急性缺血性脑卒中广阔市场。羟基红花黄素A 随机双盲、安慰剂平行对照III 期临床共在全国45 家中心入组1100 例患者，旨在评价羟A 治疗急性缺血性脑卒中（中风病·中经络·血瘀阻络证）的有效性和安全性。试验主要终点是用药90 天后mRS 评分≤1 分的受试者比例，并进行优效性比较；次要终点包括mRS 评分≤2 分的受试者比例、日常生活能力量表巴氏指数（Barthel-Index，BI）、NIHSS评分、中医证候评分等；安全性主要关注不良事件、实验室检查以及生命体征等内容。试验结果表明，在急性缺血性脑卒中患者中，羟A 在主要疗效指标（用药90 天后mRS 评分≤1 分的受试者比例）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

III 期临床成功推动羟A 上市进程，预计峰值销售有望达30 亿元。羟A治疗急性缺血性脑卒中的有效性与安全性收获大型III 期临床验证，临床疗效确切、安全性良好，我们预计羟A 有望在2023 年Q1 申报上市，在我国缺血性脑卒中神经保护剂药物研发进度中维持领先，获得先发优势；结合公司在脑卒中领域已培植大品种银杏叶提取物注射液，良好的协同销售能力有助于羟A 在未来市场竞争中占据较大份额。我们预计羟基红花黄素A 的峰值销售额将有望达到30 亿元级别。

盈利预测及投资评级。基于2022 年Q4 多地疫情影响，我们调整盈利预测，预计公司2022-2024 年归母净利润分别为4.83 亿元、6.20 亿元、8.64 亿元，增长分别为-11.4%、28.2%、39.4%。EPS 分别为1.07 元、1.38 元、1.92 元，对应PE 分别为21x，17x，12x，扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司估值较低且后续创新大品种拉动发展持续向好，维持“买入”评级。

风险提示：新药研发不及预期；单一品种占比较大；销售不及预期的风险。

关键词 缺血性脑卒中 缺血性卒中 发展潜力