心脏瓣膜行业深度报告：厚积薄发 心脏瓣膜介入行业初探-每日视点

TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030 CAGR 36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品， 我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。

多因素推动我国TAVR 腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将TAVR 收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。

单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。

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持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。

瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。

相关标的

佰仁医疗：中国SAVR领导者，深耕动物源性瓣膜二十余载，拥有抗钙化处理核心技术，公司总经理协和出身，背靠阜外医院瓣膜研究所。2021年总营收2.52亿元，同比增长38.4%，销售毛利率常年保持90%；其中心脏瓣膜置换与修复业务为0.95亿元，占总营收37.7%。公司2021年瓣膜销量为16045枚。

启明医疗：2021年TAVR板块营收4.05亿元，同比增长48.9%，国内植入量累计超过10000例，2021年植入量约4000套。公司处于国内龙头地位，2021年国内市占率约60%，是国内最早获批、唯一拥有3款TAVR产品的公司，TPVR产品为国内首批；深耕心脏瓣膜领域，沉淀7年研究数据，结合我国治疗现况引领行业前沿；行业壁垒深厚，业绩有所调整，不影响价值判断。TAVR和TPVR的海外布局最早。

心通医疗：2021年TAVR板块营收2.01亿元，同比增长93.3%，2021年植入量约2000套。2021年公司国内市占率约30%左右，首家拥有电动输送系统TAVR，商业化采用低价策略入局，海外加速推进注册实验；公司TAVR产品性能卓越，具有高性价比；疫情之下稳健经营，中期业绩符合预期。

沛嘉医疗：2021年TAVR板块营收0.42亿元，同比增长7.7%，2021年植入量约400套。公司布局虽晚但发展迅猛，手握两款TAVR商业化产品；收购JenaValve 拿下Trilogy 独占许可，紧盯国内主动脉瓣反流市场；平台技术过硬，在研管线丰富，二尖瓣、三尖瓣置换产品进度全球领先。

杰成医疗：国内唯一商业化治疗主动脉瓣反流+主动脉瓣狭窄，被健适医疗集团收购，原核心管理层不变。TAVR产品定位机制自主研发，临床终点领先国内外；目前经股产品正加速研发。2021年经心尖TAVR国内植入量约7000套。

心泰医疗：2022年11月8日上市，为乐普医疗旗下拆分上市子公司，2021年营收2.23亿元（+50.1%），收入全部来自心脏封堵器业务。主营业务覆盖先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病三大领域，是国内唯一同时覆盖以上三个治疗领域的公司。目前尚无相关产品获批。

健世科技：2022年10月10日上市，公司暂无营收。主营业务覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和心衰治疗。公司手握两款核心瓣膜置换产品：Lux-Valve用于治疗三尖瓣反流，预计2023年下半年获批，进展较快；Ken-Valve用于治疗主动脉反流（或合并主动脉狭窄），经心尖入路，预计2024年上半年获批。

其他建议关注：捍宇医疗、徳晋医疗、纽脉医疗、臻亿医疗、汇禾医疗、以心医疗、申淇医疗等。

风险提示

疫情反复风险

政策调整不及预期

行业竞争加剧风险

关键词 主动脉瓣反流 同比增长 建议关注