信立泰(002294)：S086高血压适应症III期临床达到主要终点 创新管线加速推进

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近日公司发布公告，公司自主研发的S086 片治疗轻、中度原发性高血压适应症Ⅲ期临床试验已经完成揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标。

评论：

S086 高血压III 期临床达到主要终点。该项III 期临床试验所有受试者均已完成双盲治疗，揭盲后初步统计分析结果显示达到主要终点：S086 片240、480mg组治疗12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯20mg 组降幅均值高1.90、5.04mmHg，提示S086 片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。另外尚未发现有新安全性风险，提示S086 片整体安全性良好。S086 高血压适应症预计于今年年内报产，24 年有望获批。

S086 心衰适应症III 期临床稳步开展。现有临床数据显示，S086 心衰治疗药效确切、安全性好，心衰适应症有望实现一天一次给药。根据中康数据，国内目前唯一一款ANRI 药物诺欣妥2021 年中国收入规模达30 亿元，展示出中国庞大的心衰用药需求，而S086 作为第二款ARNI 新药，心衰适应症有望在25年获批，届时将分享中国心衰治疗的广阔市场。

公司在研产品进度加速推进，创新管线持续丰富。公司创新管线围绕慢病用药领域已形成短、中、长期布局，产品研发进度有序推进，小分子、大分子兼备：

NDA 方面，公司创新产品即将密集上市，预计2023-2025 年公司将迎来6 款创新产品7 个适应症上市销售，并且均为市场空间大、竞争格局好的慢病大品种。依托公司现有成熟的慢病销售渠道，新品上市后有望实现快速放量，带动业绩快速增长。

IND 方面，2022 年11 月至今，公司已有SAL0119（口服小分子免疫制剂，拟开发适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎）和SAL0133（3CL 蛋白酶抑制剂）两款新药临床试验申请获得受理，今年年内还有望实现3-5 款新药IND，公司创新研发不断提速。

投资建议：考虑22 年12 月疫情冲击，我们下调盈利预测，预计公司22-24 年归母净利润分别为6.5、8.1 和10.6 亿元（22 年原值为6.8 亿元），同比增长22%、24%和31%。当前股价对应PE 分别为61、49、37 倍。根据分部估值计算，公司合理市值为497 亿元，对应2023 年股价45 元，维持“推荐”评级。

风险提示：1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。

关键词 统计分析 产品研发 期临床试验