世界观速讯丨医药生物行业周报：多款新冠特效药国内取得新进展 持续关注复苏+防疫板块

行情回顾：上周（12.26-12.30日，下同），A股申万医药生物行业指数上涨0.98%，板块整体跑输沪深300指数0.15pct、跑输创业板综指1.67pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第18位，整体表现一般。港股恒生医疗保健指数上周上涨3.64%，跑赢恒生指数2.68pct，在12个恒生综合行业指数中，排名第2位。

本周观点：多款新冠特效药国内取得新进展，持续关注复苏+防疫板块默沙东Molnupiravir国内获批，为第三款获批新冠特效药。12月30日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir）进口注册。莫诺拉韦也成为继辉瑞Paxlovid、河南真实生物的阿兹夫定之后，国内第三款获批的新冠口服药。

Molnupiravir为口服核苷类似物，已在全球多地获批上市。Molnupiravir是一种口服核苷类似物，作用于RdRp靶点，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用。作为全球首款获批的新冠口服药，莫诺拉韦最早于2021年11月4日在英国获批上市。目前，已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过40个国家/地区获得上市许可或紧急使用授权。截至22年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗超过180万名患者。

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临床数据显示，Molnupiravir显著降低了住院或死亡风险。在疗效与安全性上，默沙东对Molnupiravir展开了一项名为MOVe-OUT的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。初次治疗的患者分别服用Molnupiravir和安慰剂，Molnupiravir治疗组在29天内的住院或死亡比例为7.3%（28/385），无死亡病例；安慰剂对照组为14.1%（53/377），其中有2.1%（8/377）的病人死亡。与安慰剂相比，Molnupiravir显著降低了50%的住院或死亡风险。而在安全性方面，Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相当（35% vs 40%），药物治疗相关不良事件发生率也相似（12% vs 11%），并且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。

此外，盐野义新冠口服药Ensitrelvir国内进展加速。平安盐野义于近期与中国生物制药签订Ensitrelvir在中国大陆的独家市场推广权。

Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。

国产新冠药物方面亦有重大进展。2022年12月28日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项临床试验数据，结果表明，君实生物VV116与Paxlovid对比，在患者持续临床恢复时间、病毒核酸转阴等方面， VV116均非劣于Paxlovid，且不良事件的发生率低于Paxlovid。同时，据江苏省药品监督管理局介绍，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的新冠治疗口服药先诺欣，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，预计最快于2023年2月份上市。

投资建议

随着新冠“乙类乙管”方案实施后，防控管理措施将进一步优化，我们持续看好防疫及复苏板块，1）防疫板块：建议重点关注新冠特效药产业链相关标的，如先声药业、君实生物、上海医药、中国生物制药等。2）复苏板块：建议关注业绩受疫情影响具备修复前景的相关板块，包括院内诊疗、消费医疗、临床CRO、医疗服务、连锁药房等。

风险提示

药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等

关键词 不良事件 医药生物 先声药业