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九典制药(300705)：酮洛芬凝胶贴膏顺利获批公司朝经皮给药龙头更近一步天天资讯

2023-03-07 08:19:49 来源：平安证券股份有限公司

(资料图片仅供参考)

事项：

公司3 月3 日公告，酮洛芬凝胶贴膏获得国家药监局批准注册，收到《药品注册证书》。

平安观点：

酮洛芬凝胶贴膏潜力比肩洛索洛芬钠凝胶贴膏，竞争格局更优。根据IMS数据，2019 年在原研地日本酮洛芬贴膏剂市场规模达到4.81 亿美元，是市场规模最大的贴膏剂品种。从国内来看，酮洛芬凝胶贴膏为市场独家品种，竞争格局优异。目前仅南京海纳医药于2022 年6 月申报了该品种临床，按照临床周期和审评审批周期，我们认为顺利情况下其最早在2026年上市。考虑到品种竞争优势和格局优势，我们认为酮洛芬凝胶贴膏市场峰值至少不低于洛索洛芬凝胶钠贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏，具备成长为20亿-30 亿大品种的潜力。

酮洛芬验证贴膏剂平台价值，公司有希望成为国内贴膏剂龙头。酮洛芬凝胶贴膏的获批进一步验证了公司的外用制剂技术平台，和临床开发能力。

根据公司公告，目前吲哚美辛凝胶贴膏、PDX-02、洛索洛芬钠凝胶贴膏正在开展临床，PDX-03 已经登记开展临床，氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬贴剂和氟比洛芬贴剂已申报临床，椒七麝凝胶贴膏在做临床相关准备。另外还有多个品种处于临床前研究或立项阶段。按照临床和审评审批进度，我们认为2025 年开始公司贴膏剂管线将逐步落地，公司有望成为公司外用制剂行业龙头。

经皮给药龙头雏形已现，多品种多渠道拓展提升潜力，维持“推荐”评级。

酮洛芬凝胶贴膏获批标志着公司在新的行业标准下走通了凝胶贴膏的生产制造和审批流程，具有里程碑意义。同时2023 年公司将继续加大OTC开拓力度，提升单品种天花板。我们维持公司2022-2024 年净利润分别为2.74 亿、3.80 亿、4.85 亿元的预测，当前股价对应23 年PE 为27 倍，维持“推荐”评级。

风险提示：1）研发风险：公司在研品种多，存在研发进度不及预期可能。2）医保谈判风险：酮洛芬存在国谈失败或价格较低可能。3）集采风险：洛索洛芬钠凝胶贴膏存在纳入地方集采的可能。

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